|
自新型冠狀病毒爆發(fā)以后，公眾就開始瘋狂搶購口罩，市面上所有的口罩都被一搶而空。在瘋狂搶購的背后，大部分民眾對于口罩的功能不是很清楚，認為只要是貴的就一定好，其實我們只有正確佩戴口罩才能起到預(yù)防保護的作用。
口罩大致可以分為醫(yī)用口罩和防護型口罩，而防護型口罩的功能主要以防塵為主，也是我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|比較多的口罩類型，比如普通N95、KN95等類型口罩。而醫(yī)用口罩在防塵口罩的基礎(chǔ)上，還對防止液體滲透提出了要求。也就是說，普通的N95，KN95等系列口罩是不能醫(yī)用的，要注明“醫(yī)用”才屬于醫(yī)用口罩。
醫(yī)用口罩VS防塵口罩
為了更好的發(fā)揮標準的服務(wù)價值，幫助民眾了解口罩標準，我們搜集整理了美國、歐盟、金磚國家之間的醫(yī)用口罩標準，對重點性能指標進行比對。
醫(yī)用口罩涉及的主要指標參數(shù)
a) 顆粒過濾效率：在一定氣流下對顆粒過濾效率
—— 選用乳膠球作為測試顆粒 （顆粒直徑0.1-5微米）
—— 選用NaCl顆粒作為測試顆粒（顆粒直徑 75±20納米）
b) 細菌過濾效率：外科口罩過濾含有細菌的氣溶膠的有效性
——選用一定濃度的金黃色葡萄球菌，細菌尺寸為3±0.3微米
c) 氣流阻力：在一定氣流下，口罩過濾層兩側(cè)的壓力差
——通常顆粒過濾效率高，會增加氣流阻力，降低佩戴舒適度。
d) 合成血液穿透：將2ml合成血液以一定壓力下噴向口罩外表面，口罩內(nèi)測不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
——規(guī)定了合成血液的黏度和表面張力
從尺寸來看，細菌粒徑≥乳膠球粒徑>NaCl顆粒粒徑≥病毒尺寸
從醫(yī)療保護的角度來看，醫(yī)用口罩應(yīng)具備高的細菌和粒子過濾效率，高效地抵抗合成血液滲透性，同時應(yīng)該具備舒適的透氣性。選擇口罩的時候，除了看技術(shù)指標外，還應(yīng)該關(guān)注測試方法。
醫(yī)用口罩技術(shù)標準重點性能指標
中國 GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
| 參數(shù) |
要求 |
| 口罩基本要求 |
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬、不應(yīng)有呼氣閥。 |
| 鼻夾 |
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。 |
| 口罩帶 |
口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便；應(yīng)有足夠輕度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩連接接點的斷裂強力應(yīng)不小于10 N。 |
| 過濾效率 |
在氣體流量為85±2 L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率的要求（PS，NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米）：1級 ≥95% (相當于KN95效果)； 2級≥99% （介于KN95和KN100之間）；3級 ≥99.97% （相當于KN100效果）。 |
| 氣體阻力 |
在氣體流量為85±2 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa (35 mm H2O)。 |
| 合成血液穿透 |
將2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)測不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 |
| 表面抗?jié)裥?/span> |
口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T 4745-1997中的3的規(guī)定。 |
| 微生物指標 |
口罩應(yīng)符合GB 15979-2002中微生物指標的要求，見表2； 細菌菌落總數(shù) CFU/g ≤200，真菌菌落總數(shù) CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）； 包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。 |
| 阻燃性能 |
所有材料不應(yīng)具有易燃性；續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。 |
| 皮膚刺激性 |
口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過1。 |
| 密合性 |
口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因素應(yīng)不低于100。 |
中國 YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
| 參數(shù) |
要求 |
| 外觀 |
口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。 |
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 |
口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜；應(yīng)符合標志的設(shè)計尺寸及允差。 |
| 鼻夾 |
口罩應(yīng)應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成；鼻夾長度應(yīng)不小于8cm。 |
| 口罩帶 |
口罩帶應(yīng)戴取方便； 每根口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。 |
| 合成血液穿透 |
2 ml 合成血液以16.0kPa （120 mm Hg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 |
| 過濾效率 |
細菌過濾效率 BFE ≥95%； 顆粒過濾效率 PFE ≥30% （NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米）。 |
| 壓力差 |
口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差應(yīng)≤49 Pa。 |
| 阻然性能 |
口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒不大于5s。 |
| 微生物指標 |
非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求； 細菌菌落總數(shù) CFU/g ≤200, 真菌菌落總數(shù) CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）；包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。 |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 |
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。 |
| 細胞毒性 |
口罩的細胞毒性應(yīng)不大于2級。 |
| 皮膚刺激性 |
口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過0.4。 |
| 遲發(fā)型超敏反應(yīng) |
口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。 |
美國ASTM F2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范
| 性能 |
1級阻擋 |
2級阻擋 |
3級阻擋 |
| 細菌過濾效率 |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 壓力差 mmH2O/cm2 |
<5.0 |
<6.0 |
<6.0 |
| 亞微米顆粒過濾效率>100 納米乳膠球% （與N系列口罩測試標準不同） |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 抗合成血液的滲透性最小壓力 mm Hg |
80 |
120 |
160 |
| 火焰蔓延 |
Class 1 |
Class 1 |
Class 1 |
歐盟EN 14683-2019+AC-2019 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法
| 測試 |
類型I |
類型II |
類型IIR |
| 細菌過濾效率 |
≥95 |
≥98 |
≥98 |
| 壓力差（Pa/cm2） |
<40 |
<40 |
<60 |
| 抗合成血液的滲透性（壓力 kPa） |
無要求 |
無要求 |
≥16,0 |
| 生物清潔度 （cfu/g） |
≤30 |
≤30 |
≤30 |
| I型醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風險，特別是在流行或大流行的情況下。I類口罩不適用于醫(yī)護人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。 |
印度IS 16289-2014 醫(yī)用紡織品外科口罩規(guī)范
| 性能 |
要求 |
測試方法 |
| 等級1 |
等級2 |
等級3 |
IS號 |
附錄 |
| 細菌過濾效率 %（不小于） |
95 |
98 |
98 |
IS 16288 |
- |
| 壓力差 Pa(不超過) |
29.4 |
29.4 |
49 |
- |
C |
| 抗合成血液的滲透性（不小于 mm Hg） |
- |
|
|
|
|
|
| 
